Сертификат ISO 13485 в Москве
Система ISO 13485 устанавливает требования к системе производства медицинского оборудования. Сертификация стимулирует предприятие на внедрение новых норм безопасности, совершенствование процессов менеджмента качества. Подтверждающие документы открывают новые возможности для развития.
ЦСЛ «Содействие» поможет получить сертификат ISO 13485 в оптимальные сроки. Мы предоставим подробные консультации, подготовим документы, обеспечим сопровождение на каждом этапе.
Кому необходим сертификат ISO 13485
- Производителям медицинской техники.
- Компаниям, занимающимся проектированием специального оборудования.
- Разработчикам программного обеспечения.
- Производителям комплектующих медицинского оборудования.
Что дает сертификат ISO 13485
- Повышает доверие к производителю со стороны потребителей.
- Поднимает репутацию бренда, усиливает его конкурентные позиции на международном рынке.
- Повышает коммерческую ценность продукции.
- Позволяет участвовать в крупных сделках и контрактах.
В России есть полный аналог стандарта ISO 13485 – это система ГОСТ ISO 13485-2011, устанавливающая требования к системам менеджмента качества. Но большинство европейских стран, Япония, США допускают на свои рынки продукцию только при наличии международного сертификата. Если компания планирует расширение рынков сбыта за рубежом, участие в закупках с иностранными инвесторами, необходимо оформить документ по ISO 13485.
Оценка соответствия по международному стандарту также нужна для нанесения маркировки СЕ на медицинские изделия.
Что необходимо для сертификации
Чтобы подтвердить соответствие по ISO 13485, важно разработать внутреннюю документацию на предприятии. На производстве внедряют основные принципы стандарта и работают по ним несколько месяцев – это необходимо для успешного прохождения проверок в дальнейшем. После этого пакет документов вместе с заявлением подают в аккредитованный центр сертификации. На предприятие приезжают специалисты, уполномоченные на проверку соответствия фактически осуществляемой деятельности представленным сведениям. В случае успешного завершения процессов компания получает сертификат.
Перечень необходимых документов:
- информация о действующей системе менеджмента качества;
- документы с описанием и характеристиками каждой единицы продукции;
- планы по обучению и повышению квалификации персонала, руководителей предприятия;
- внутренние технические регламенты, инструкции;
- процедурные документы и т. д.
Перечень может меняться и дополняться в зависимости от специфики деятельности компании, типа производимой продукции. К подготовке документов подходят очень внимательно. Фактические ошибки затягивают процедуру на несколько месяцев. Приходится многократно дорабатывать, исправлять и снова подавать заявку.
Специалисты ЦСЛ «Содействие» помогут пройти этот путь значительно быстрее. Мы отлично знаем все особенности работы бюрократической машины, имеем большой опыт сотрудничества с аккредитованными центрами. Поможем получить сертификат ISO 13485 в оптимальные сроки и по разумной цене. Гарантируем результат. Позвоните нам, чтобы оформить заявку на сотрудничество.
Оформим документы в минимальные сроки и выдадим сертификат через 2 дня.
Наша команда профессионалов имеет многолетний опыт работы и бестяще владеет нормативно-правовой базой, тем самым мы гарантирует качественный и быстрый результат.
Вам не придется доставлять документы лично и стоять в очередях. Вы можете отправить документы в электронном виде или курьером.
Наши юристы окажут содействие на всех этапах оформления сертификата.
Мы поможем получить сертификат в соответствии с законодательством Российской Федерации, который без осложнений поможет пройти проверку.
Наши услуги очень выгодны. Получая сертификат у нас, вы экономите свои деньги.
При вступлении в СРО в ноябре через ЦСЛ-Содействие, Мы делаем КэшБэк на сумму до 20 000 рублей.
